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医药原料行业研究报告范文第1篇
第一条为保证兽药的安全、有效和质量，规范兽药的研制，根据《兽药管理条例》，制定本办法。
第二条在中华人民共和国境内从事新兽药临床前研究、临床试验和监督管理，应当遵守本办法。
第三条农业部负责全国新兽药研制的管理工作，并负责对研制新兽药使用一类病原微生物、新生物制品临床试验申请的审批。
农业部兽药审评委员会负责对新生物制品临床试验申请的技术评审。
省级人民政府兽医行政管理部门负责对其它新兽药临床试验申请的审批。
第二章新兽药临床前研究管理
第四条新兽药临床前研究包括新兽药的药学、药理学和毒理学研究，具体研究项目如下：
生物制品：菌毒种、细胞株、生物组织等起始材料的系统鉴定、保存条件、遗传稳定性、实验室安全和效力试验及免疫学的研究等；
化学药品、抗生素、消毒剂：生产工艺、结构确证、理化性质及纯度，剂型选择、处方筛选，检验方法、质量指标，稳定性，药理学、毒理学等；
中药制剂：除具备化学药品、抗生素的研究项目外，还应当包括原药材的来源、加工及炮制等。
第五条研制新兽药，应当进行安全性评价。新兽药的安全性评价是指在临床前研究阶段，通过毒理学研究对新兽药对靶动物和人的健康影响进行风险评估的过程。
承担新兽药安全性评价的单位应当具有农业部认定的资格，执行《兽药非临床研究质量管理规范》，并参照农业部的有关技术指导原则进行试验。采用指导原则以外的其他方法和技术进行研究的，应当提交能证明其科学性的资料。
第六条研制新兽药需要使用一类病原微生物的，应当符合国务院《病原微生物实验室生物安全管理条例》及农业部有关规定和要求，在实验室阶段前取得实验室资格证书。
第七条研制新兽药需要使用一类病原微生物的，应当在实验室阶段前向农业部提出申请，并提交下列材料：
（一）《研制新兽药使用一类病原微生物申请表》一式二份；
（二）农业部核发的《高致病性动物病原微生物实验室资格证书》复印件；
（三）申请报告一式二份，内容包括研究单位基本情况、研究目的和方案、生物安全防范措施等。
农业部在收到研制新兽药使用一类病原微生物的申请后20个工作日内做出是否批准的决定，并书面通知申请人。
第八条临床前研究所用化学药品、抗生素，应当经过结构确证确认为所需要的化合物，并经质量检验证明符合其拟定的质量标准。
第三章新兽药临床试验审批
第九条申请人完成临床前研究后，进行临床试验应当提出申请，并提交下列资料：
（一）《新兽药临床试验申请表》一式二份；
（二）申请报告一份，内容包括研制单位基本情况；新兽药名称、来源和特性；
（三）中间试制产品生产工艺、质量标准（草案）、中间试制研究总结报告及检验报告；
（四）临床试验方案一份；
（五）本办法第四条规定研究项目的有关资料；
（六）中间试制单位《兽药GMP证书》和《兽药生产许可证》复印件；
（七）使用一类病原微生物的，还应当提交农业部的批准文件复印件。
属于生物制品的新兽药临床试验的，前款第（二）项申请报告的内容还应当包括生物安全防范基本条件、菌（毒、虫）种名称、来源和特性；属于其它新兽药临床试验的，还应当提交兽药安全评价报告一份。
第十条属于生物制品的新兽药临床试验的，应当向农业部提出申请；属于其他新兽药临床试验的，应当向所在地省级人民政府兽医行政管理部门提出申请。
农业部或者省级人民政府兽医行政管理部门在收到新兽药临床试验申请后，应当对临床前研究结果的真实性和完整性，以及临床试验方案进行审查。必要时，可以派至少2人对申请人临床前研究阶段的原始记录、试验条件、生产工艺和试制情况进行现场核查，并形成书面核查报告。
第十一条农业部或者省级人民政府兽医行政管理部门应当自收到申请之日起60个工作日内做出是否批准的决定，并书面通知申请人。省级人民政府兽医行政管理部门做出批准决定后，应当及时报农业部备案。
第四章兽药临床试验监督管理
第十二条临床试验被批准后应当在2年内实施。逾期未实施的，原批准证明文件自行废止；仍需进行临床试验的，应当重新申请。
第十三条承担兽药临床试验的单位应当具有农业部认定的相应试验的资格。兽药临床试验应当执行《兽药临床试验质量管理规范》。
第十四条兽药临床试验应当参照农业部的兽药临床试验技术指导原则进行。采用指导原则以外的其他方法和技术进行试验的，应当提交能证明其科学性的资料。
第十五条申请人负责向承担兽药临床试验的单位提供临床试验用兽药和对照用兽药，并对质量负责。试验用兽药应当在符合《兽药生产质量管理规范》的车间制备，经质量检验合格并附样品检验报告书。
农业部或者省级人民政府兽医行政管理部门，根据需要可以对制备现场进行考察。
第十六条申请人应当按照质量标准，委托中国兽医药品监察所或者农业部认定的其它兽药检验机构对试验用兽药进行检验，合格后方可使用。
第十七条申请人应当保证所有临床试验用兽药仅用于试验，其用法与用量应当符合试验方案要求，不得销售。
第十八条临床试验需要使用放射元素标记药物的，试验单位应当有严密的防辐射措施，使用放射元素标记药物的动物处理应当符合环保要求。
临床试验用实验动物不得作为食品供消费者食用，应当作无害化处理。
第十九条临床试验应当根据批准的临床试验方案进行。如需变更批准内容的，申请人应向原批准机关报告变更后的试验方案，并说明依据和理由。
第二十条兽药临床试验的受试动物数量应当根据临床试验的目的，符合农业部规定的最低临床试验病例数要求或者相关统计学的要求。要求免做临床试验的，应当经农业部同意。
第二十一条临床试验过程中试验动物发生重大动物疫病的，或者因生物制品不符合质量要求导致发生重大动物疫病的，试验单位和申请人应当按照农业部有关疫情报告的规定报告疫情，并立即停止试验，扑杀试验动物。
第二十二条承担临床试验的单位和试验者应当密切注意临床试验用兽药不良事件的发生，并及时记录在案。
临床试验过程中发生严重不良事件的，试验者应当在24小时内报告所在地省级人民政府兽医行政管理部门和申请人，并报农业部。
第二十三条临床试验期间发生下列情形之一的，原批准机关可以责令申请人修改试验方案、暂停或者终止试验：
（一）未按照规定时限报告严重不良事件的；
（二）已有证据证明试验用兽药无效的；
（三）试验用兽药出现质量问题的；
（四）试验中出现大范围、非预期的不良反应或者严重不良事件的；
（五）试验中弄虚作假的；
（六）违反《兽药临床试验质量管理规范》其他情形的。
第二十四条对批准机关做出责令修改试验方案、暂停或者终止试验的决定有异议的，申请人或者试验单位可以在5个工作日内向原批准机关提出书面意见并说明理由。原批准机关应当在10个工作日内做出最后决定，并书面通知申请人或者试验单位。
临床试验完成后，申请人应当向原批准机关提交批准的临床试验方案、试验结果及统计分析报告，并附原始记录。
第五章罚则
第二十五条申请人申请新兽药临床试验时，提供虚假资料和样品的，批准机关不予受理或者对申报的新兽药临床试验不予批准，并对申请人给予警告，一年内不受理该申请人提出的该新兽药临床试验申请；已批准进行临床试验的，撤销该新兽药临床试验批件，并处5万元以上10万元以下罚款，三年内不受理该申请人提出的该新兽药临床试验申请。
第二十六条兽药安全性评价单位、临床试验单位未按照《兽药非临床研究质量管理规范》或者《兽药临床试验质量管理规范》规定实施兽药研究试验的，依照《兽药管理条例》第五十九条的规定予以处罚。
研制新兽药不具备规定的条件擅自使用一类病原微生物或者者在实验室阶段前未经批准的，依照《兽药管理条例》第五十九条或者国务院的其他规定予以处罚。
第二十七条农业部对提供虚假资料、样品的申请人和提供虚假试验结果的试验单位、责任人建立不良行为记录，并予以公布。
第六章附则
第二十八条境外申请人不得在中国境内进行新兽药研制所需的临床试验，包括临床疗效验证试验和残留试验。
根据进口兽药注册审评的要求，需要进行临床试验的，由农业部指定的单位承担，并将临床试验方案和与受委托单位签订的试验合同向农业部备案。
医药原料行业研究报告范文第2篇
[基金项目]国家“重大新药创制”科技重大专项（2008ZX09312-12）
[通信作者]*任德权，主任药师，Tel：（010）64114411-2964，E-mail：
[作者简介]胡镜清，研究员，Tel：（010）64014411-2411，E-mail：为推动中医药临床研究四诊客观化应用进程，加强临床研究证候测量的质量控制，由中华中医药学会中药临床药理分会主办的中医药临床研究证候测量客观化专题研讨会于2013年11月16日在上海召开，会议邀请了中医证候测量与四诊客观化领域专家以及有关管理部门人员，共同就中医药临床研究特别是新药注册研究中证候测量与四诊客观化应用的必要性、可行性、相关标准法规制定、质量控制等热点问题进行了深入探讨，会议就中医新药临床研究四诊客观化应用达成如下专家共识。
1、中医四诊客观化是传统中医诊法现代研究的重要基础与方向，是规范中医临床辨证过程、客观描述辨证结果的必要前提。推动中医四诊客观化的研究及其临床应用进程，对于提速中医药现代化、发展现代中医药服务业、树立我国中医药标准国际引领地位和加快中医药国际化步伐具有重要意义。
2、建议国家相关管理部门结合“完善中医药事业发展政策和机制”，通过行政业务政策导向，大力支持中医四诊客观化的深入系统研究和推广应用。3、中医四诊客观化的临床应用首先需要建立统一的中医四诊临床信息采集及其报告行业标准/规范。倡议行业学会组织有关专家，在国家有关部门指导下，成立专题工作组，着力协调、引导，率先建立具有行业指导性、统一的中医四诊临床信息采集及其报告的行业标准/规范。
医药原料行业研究报告范文第3篇
【关键词】方法；合理用药；临床药师
【中图分类号】R969.3【文献标识码】B【文章编号】1004-4949（2012）09-0113-02
合理用药是指治疗病人前，应了解疾病的发病机理，作出正确的诊断，并选出正确的药物及其剂型、途径、剂量、间隔与疗程。此外，也应了解对药物、环境、遗传以及疾病有关的各种因素发生相互作用的可能性等等。由于现代药物都是强效的化学品，具有广泛的潜在危害性和有效性，力求使药物的合理应用达到最大限度，而不是使药物的最大使用合理化。欲能掌握和熟悉病人与其用药的规律变化，解决给药过程中的各种实际问题，尚需临床药师的帮助，比如，改善和扩大合理用药的教育、提供药物情报资料、减少医师的压力等。
1 药学相关知识对临床合理用药的重要性
合理用药的理论在于生物药剂学、药物动力学、临床药理学与临床药剂学。生物药剂学是指在合理服用的原理指导下对药物剂型的设计，根据药物动力学原理［1］测定药物的吸收，测定药物在体内从剂型中释放和吸收的速度，以评价药物服前的特征。而药物动力学则是将这些特征结合用于具体受药病体，以控制药物在此病体中的效应。药物动力学是阐述药物在体内的动态科学，是指药物在人体内的吸收、分布、代谢与排泄的时间过程。临床药剂学是将临床药理学、工艺学等学科的理论知识用到剂型设计当中，以提高制剂的质量水平，解决实践问题。临床药理学的研究对象则是：药物在机体内的作用原理，为用药水平提供现代的理论基础，解决认识问题。它们均属于临床药学范畴［2］。
2 为搞好合理用药，医师急需药物情报资料和具有丰富药物知识的临床药师。为实现这一目标，临床药师必须做好如下几项工作：
2.1 提供药物情报资料；研究药物配伍、药物相互作用及其机理；
2.2 研究药物动力学、生物药剂学、临床药理学与临床药剂学；
2.3 研究病房药物管理；研制新剂型与新制剂，新药疗效、毒性并予评价；
2.4 研究临床试用药物效果，并进行药物的毒副反应监护；
2.5 参与会诊并通过新药介绍、药剂通讯等形式，指导用药。在提供药物情报方面，临床药师对于医药期刊报导的新疗法、新资料与新的专业知识，应予定期宣讲、印发和报导，而且要求能够：评价现代专业情报并对选题提出修正建议；评价情报和设计；参与研究提出综合性文摘；设计研究项目，提出现有资料不能提供的资料等。
2.6 协助医师进行治疗药物监测。在药物监测过程中，临床药师对于新药的使用则应搞清楚：此药在此病治疗中是否最为有效；剂量是否最为合适；用法是否最为得当；患者有无变态反应；此药与其他所用药物之间有何相互作用；此药是否与已在服用的监测药物具有同样的检验征象而相互干扰；患者是否还有其它疾病在干扰此药治疗；食物是否是干扰的因素等。
2.7 了解药物评价的原则。根据药物评价的原则，下列各项应作参考：（1）如果药物的毒性及其它不良反应曾在医学文献中报道过，那么该化合物应被视为有疑问；（2）对制药公司的文献和杂志的广告性推荐不应过分重视，还必须依据其它参考文献和能信赖的医学杂志所确认的正确主张；（3）资料来源可征求知情者的说明，按其提供的情报查明文献；（4）当存在多种药剂可用于相同的治疗目的时，应根据质量管理、治疗效果、明确的优点和价格等方面考虑选择；（5）制造厂方面的意见，应注意是否有外国的资料和个人的报告作依据；（6）国外药物如果有临床前所进行的试验，而尚未得到临床证明的情况下，必须采取慎重态度。如有可能，最好等到确实的临床结果再作评价；（7）对名称相同药剂的廉价制品，证明其质量是必要的；（8）多种成分配成的一种制剂，如无经济效益的考虑，不如推荐单一成分的药剂为好；（9）制造者的信誉和名声可以考虑，但不应作为评价药物的唯一标准；（10）由于资料太少，不能决定药剂价值时，要谨慎推荐。必要时，对给药方法与治疗效果，需要查阅更多的报告［3］。
3 结语
结合临床药学的角度，临床药师应使医师掌握用药规律，指导用药实践，获得最佳给药方案，最终力求所用药物的剂型、途径、剂量、时间、间隔、次数、疗程等都能合乎科学道理 从而避免其不良反应的发生。
参考文献
［1］ 蔡卫民.美国的临床药动学服务体系［J］.中国药学杂志，1994，29（6）：346-347.
医药原料行业研究报告范文第4篇
一、指导思想
以“三个代表”重要思想和科学发展观为指导，按照市委“六六决策”和建设“平安**”的战略部署，以《药品管理法》、《药品管理法实施条例》和《医疗器械监督管理条例》等法律法规为依据，全面整顿和规范药品研制、生产、流通、使用秩序，坚决打击制售假劣药品等违法犯罪活动，确保人民群众的身体健康和生命安全。
二、工作目标
通过专项行动，使药品、医疗器械注册申报行为进一步规范；行业自律水平有所提高，《药品生产质量管理规范》（以下简称GMP）和《药品经营质量管理规范》（以下简称GSP）得到落实；违法药品广告得到整治，流通企业经营行为更加规范；药品、医疗器械不良反应（事件）能够被有效监测，合理用药水平得以提高，药品生产和流通等领域监督管理进一步加强，确保药品规范生产和上市质量，人民群众用药安全感普遍增强。
三、主要任务
（一）严格药品、医疗器械产品的注册管理，规范产品注册申报秩序。
1.组织本市药品生产企业深入开展自查自纠，对20**年1月1日至20**年5月20日申报的所有申请生产的药品品种进行自查。自查的重点内容由市食品药品监管局通知各有关企业。在企业自查的基础上，市食品药品监管局将组织人员对企业自查情况进行监督检查，对自查不彻底、存在弄虚作假申报行为的，依法严肃查处。
2.规范医疗器械产品注册审查，重点清理20**年12月以来在产品注册过程中是否存在高类低报、非医疗器械按医疗器械管理的情况；企业是否执行强制性标准，提交的出厂检验报告、临床验证报告是否真实等。对高类低报的，及时予以纠正；坚决清理不属于医疗器械管理和违规申报、违规审批的产品，并依法处理。
3.切实加强对药物临床前研究开发机构和药物临床实验机构的监督检查，依法查处弄虚作假、管理混乱、擅自开展药物临床实验的机构，保证研究工作真实，保障受试者安全和权益。涉及医疗机构的，由卫生行政部门依法处理。
4.加强对医疗机构制剂的注册管理，严格医疗机构制剂调剂，提高制剂标准和质量。
（二）强化药品生产监督检查，督促企业落实质量管理体系。
1.强化药品生产企业监管。全面检查药品生产企业实施GMP情况。以药品生产企业的质量管理责任落实情况和原辅料购入、质量检验情况为重点检查内容，开展对注射剂类、片剂类、胶囊剂类药品生产企业、近期日常检查中问题较多的企业、各级药品质量抽查中不合格产品的企业以及因兼并、改制、重组、更名等使组织机构和管理人员发生重大变化的药品生产企业的专项跟踪检查，并督促医用氧生产企业加快实施GMP改造。对不符合药品GMP认证检查评定标准的，依法收回其GMP证书；情节严重的，依法吊销其药品生产许可证。
2.强化医疗器械生产企业监管。以生产重点监管产品、有举报投诉或监督抽验不合格、质量信用等级低的生产企业为重点对象，以原辅材料安全性验证、采购管理、生产过程控制、质量检验为重点环节，对企业是否符合开办条件、质量体系是否规范运行进行全面检查。
3.加强对药品生产企业和医疗机构制剂室的原辅料供应商审计、原辅料购入及质量检验、储存保管、中间品及成品的质量控制、产品审核放行等环节的检查。
（三）规范药品经营主体行为，加快药品流通体制改革。
1.严厉打击经营假劣药品的违法行为，依法查处各种形式的无证经营、出租出借药品经营许可证的行为，查处和纠正药品批发企业挂靠经营以及药品零售企业出租、出借柜台等行为，发现以各种形式挂靠经营等出租出借“许可”权利的，应当立案查处。情节严重的，依法吊销药品经营许可证。
2.加强对药品经营企业GSP认证后的监督检查。对关键岗位人员、购销渠道和购销记录、储存条件、处方药与非处方药分类管理制度执行情况等进行重点检查。对违反GSP规定的经营企业，责令其整改；对逾期不改正的，责令停业整顿并处罚款；情节严重的，依法吊销药品经营许可证。
3.强化医疗器械经营企业的监管。以质量管理人员的配备、经营产品和采购渠道的合法性、验配类器械的质量管理、植入（介入）器械的产品追溯、免费体验类器械的经营条件和销售宣传为重点，强化日常监督检查。严格隐形眼镜经营企业的市场准入，切实执行角膜接触镜零售企业现场检查“评分标准”，确保发证工作的客观、公正，并加强有证经营企业的证后日常监管。对验配助听器的经营企业进行一次检查，重点检查有无擅自降低经营条件、关键验配人员是否在岗、相应的验配管理规范是否执行等。
4.加强对医疗机构药品质量检查。深化基层医疗机构药品规范化管理，重点检查医疗机构药品采购渠道是否规范、储存条件是否具备、购进记录是否真实完整，对违反有关规定的依法处理。
5.进一步深化渔农村“两网一规范”建设，争创示范县（区）。发挥药品协管员、信息员的作用，进一步健全药品供应网络。充分利用现有渔农村医药卫生资源，并与新型渔农村合作医疗试点工作和食品安全“千万工程”相结合，引导和鼓励我市“千镇连锁超市”龙头企业在农村的连锁门店设立药品专柜，确保渔农村群众用药方便、安全有效。
6.加强特殊药品监管，重新确认特殊药品经营使用单位。完善定点企业审批程序，加强特殊药品监控信息网络建设，实现特殊药品流向的实时监控，在保证医疗需求的同时，防止流入非法渠道。
7.加强对疫苗流通使用的监督检查。重点对质管人员的配备、质量管理体系、冷链设施设备、储存运输管理、购销渠道等规范情况进行全面检查，严厉打击违法违规经营使用疫苗行为。
（四）提高临床合理用药水平，完善不良反应监测体系。
1.高度重视上市药品的监管，及时发现问题、处置问题，防止和减少药害事故的发生。加强临床合理用药的宣传、教育、管理与监督，规范处方行为，提高临床合理用药水平。逐步实行按药品通用名处方，探索开展处方点评工作。执行《抗菌药物临床应用指导原则》，开展临床用药监控，指导医疗机构实施抗菌药物用量动态监测的超常预警，对过度使用抗菌药物的行为及时予以干预。
2.加强药品不良反应、医疗器械不良事件监测和再评价工作，全面检查药品不良反应和医疗器械不良事件监测工作情况。对化学药品注射剂、中药注射剂、多组分生化注射剂和疫苗、医疗器械产品不良反应(事件)进行重点监测和再评价，及时处置群体性不良反应事件，视情适时采取警示、公告、召回和淘汰等措施，坚决淘汰安全性、有效性得不到保证的品种。建立健全市、县（区）两级药品不良反应和医疗器械不良事件监测工作运行机制，完善各项工作制度，切实提高不良反应(事件)报告的质量。
（五）加强药品、医疗器械广告的监管，规范药品、医疗器械广告市场秩序。工商行政管理部门、食品药品监管部门要加大对药品、医疗器械广告的检查频次，加强对新闻媒体、药品经营企业、街头小报的药械广告的日常监测，尤其要加强对资讯服务类和电视购物类节目中有关广告内容的监管；建立新闻媒体虚假违法广告责任追究制和行业自律机制，建立违法广告公告制度和广告活动主体市场退出机制；对屡次违法虚假广告、群众投诉多和具有潜在质量隐患的药品、医疗器械，食品药品监管部门要加强对该品种的监督抽验。
四、工作要求
（一）加强领导，落实责任。市政府将这次专项行动作为20**年?2007年整顿和规范市场经济秩序的一项重点工作，决定成立“**市整顿和规范药品市场秩序专项行动领导小组”，由市政府副市长马国华任组长，市政府副秘书长姜建明、市食品药品监管局局长周志军任副组长，市委宣传部、市经贸委、市公安局、市监察局、市财政局、市卫生局、**检验检疫局、市工商局、市质量技监局、市食品药品监管局等部门负责人为成员。领导小组下设办公室，办公室设在市食品药品监管局，承担具体的日常工作。各级政府要按照“全国统一领导，地方政府负责，部门指导协调，各方联合行动”的工作格局，进一步强化政府责任，切实加强对整顿和规范药品市场秩序专项行动的领导。建立药品安全责任制和责任追究制，坚决排除地方保护主义的干扰，确保整顿和规范药品市场秩序专项行动各项工作落到实处。
（二）明确分工，密切配合。这次专项行动以食品药品监管部门为主，各有关部门要密切配合，加强协作。食品药品监管部门要充分发挥主力军作用，加强对专项行动的指导和督查；卫生部门要加强医疗机构药房药品质量监管，提高医疗机构合理用药水平；工商部门要进一步加大药品、医疗器械违法广告查处力度，使药品、医疗器械虚假违法广告得到及时有效查处；公安机关要深挖制售假劣药品和医疗器械的犯罪网络，加大对制售假劣药品和医疗器械犯罪活动的打击力度；监察部门要依法加强监督，对拒不执行国家法律法规、违法违规审批，以及制售假劣药品和医疗器械问题严重的地区和部门，严肃追究有关领导和人员的责任；财政部门要积极为专项行动的开展提供保障，确保专项行动各项工作任务顺利完成；新闻宣传单位要配合做好相关宣传工作，营造良好的舆论环境。
（三）依法行政，严格执法。全面清理相关规范性文件，结合工作需要和形势变化进行修改完善。严格行政执法责任制，进一步规范行政执法行为，严厉查处有法不依、执法不严、违法不究行为，严惩行政执法中、、等违法犯罪行为。
（四）完善机制，促进自律。大力推动药品行业信用体系建设，形成行业自律机制，积极鼓励药品、医疗器械生产经营单位诚实守信、合法经营。进一步加大失信惩戒的力度，对不守法诚信生产经营的药品、医疗器械企业，及时向社会公开曝光，责令其限期整改。加快食品药品监管和卫生系统基础设施建设，逐步改善相关监管行政执法和技术支撑条件。加强药品、医疗器械质量的监督抽验力度，积极发挥药品、医疗器械质量检验检测机构的作用，合理安排经费，增加监督抽验的批次。完善药品、医疗器械安全应急体系，提高应急处置能力。
五、工作步骤
专项行动分三个阶段进行：
第一阶段：动员部署阶段（20**年10月15日-10月30日）。
各县（区）政府要按照此次专项行动的总体要求，结合本地实际，研究制订具体实施方案，并把实施方案报送给市领导小组办公室。市食品药品监管局要牵头制订药品研制、生产、流通环节的工作方案，市卫生局要牵头制订药品使用环节的工作方案，市工商局要牵头制订整治虚假违法药品广告的工作方案。
医药原料行业研究报告范文第5篇
[关键词] 冠心病；中药注射液；系统评价；循证医学
Reevaluation for systematic reviews for traditional Chinese
medicine injections for coronary disease
YIN Xiuping2， XIE Yanming1， LIAO Xing1*， LUO Man3
（1. Institute of Basic Research in Clinical Medicine， China Academy of Chinese Medical Sciences， Beijing 100700， China；
2. Guang′anmen Hospital， China Academy of Chinese Medical Sciences， Beijing 100053， China；
3. Institute of Acupuncture and Moxibustion， China Academy of Chinese Medical Sciences， Beijing 100700， China）
[Abstract] To reevaluate the systematic reviews for traditional Chinese medicine（TCM） injections for treating coronary disease， data in four Chinese databases and PubMed， Embase， Cochrane Library， Wed of Science OVID from inception until May 2016 were searched. We extracted data according to the AMSTAR and PRISMA checklists to evaluate the methodological quality and reporting characteristics of included literatures. A total of 69 systematic reviews were included， involving 24 TCM injections， which showed certain efficacy in treating coronary disease， and whose main outcome indexes included alleviation of symptoms of angina pectoris and electrocardiogram. In all of the systematic reviews， the duration of followup were not reported. Six systematic reviews reported TCM typing. In the 44 system reviews， 1 335 reports mentioned 4 137 adverse events. According to the results of AMSTAR and PRISMA checklists， the quality assessment scores about included studies were not high， and most of the systematic reviews suffered heterogeneity and irrational processing of forest plots. In conclusion， TCM injections in the treatment of coronary disease have a wide range and positive effects. However， affected by the low quality of systematic reviews and the production of reevaluation， the study had some limitations. Therefore， the systematic reviews shall be further improved， in order to provide more advanced clinical evidences to clinicians.
[Key words] coronary disease； injection； systematic reviews； evidence based medicine
doi：10.4268/cjcmm20162228
冠心病是由于冠状动脉发生粥样硬化或痉挛导致心肌缺血、缺氧或心肌坏死的心脏病，我国冠心病的发病率和病死率随着人民生活水平的提高、生活方式和膳食结构的改变，呈逐年上升趋势，且发病日趋年轻化，现已跃居导致人口死亡的主要原因之列[12]。在我国用中药预防和治疗疾病已经有几千年的历史，与西药相比，这些天然药物具有作用温和、安全性高等特点。中药注射剂是从中药中提取有效成分或物质制成的供注入体内的溶液，近年来其治疗冠心病心绞痛取得了较好的疗效，与其他传统中药剂型相比，具有作用迅速、疗效确切、生物利用度高、无消化道吸收过程等优点[3]。随着循证医学在国内的快速发展，循证中医药的研究逐步深入，已有多个系统评价的结果表明中药注射剂对冠心病有较好的有效性和安全性。但是这些系统评价存在报告质量和方法学质量等诸多问题，对证据的可信度造成一定影响[45]。系统评价再评价（overview of reviews）是全面收集同一疾病或同一健康问题治疗和诊断等方面的相关系统评价进行再评价的一种综合研究方法，其可为证据使用者提供更为集中的高质量证据，增加了证据的强度、广度和深度，实用性更强[6]。因此，本研究通过开展中药注射液治疗冠心病系统评价的再评价研究，旨在评估其循证证据的可靠性和有用价值，为证据使用者提供参考。
1 材料与方法
1.1 纳入与排除标准
1.1.1 研究设计 纳入的系统评价原始研究为随机对照试验（randomized controlled trials，RCT）和临床对照试验（controlled clinical trials，CCT）。
1.1.2 研究对象 所有纳入的关于中药注射剂治疗冠心病的系统评价，其原始研究符合冠心病诊断标准，冠心病患者性别、年龄、种族、发病时间和病例来源不限。
1.1.3 干预措施 纳入的系统评价治疗组应用中药注射液或中药注射液加西药常规治疗，对照组应用西药常规或其他治疗冠心病的中药治疗。
1.1.4 结局指标 所纳入系统评价中的所有指标。
1.1.5 排除标准 ①重复发表文献；②数据无法提取的文献；③动物实验、诊断性实验的系统评价和Meta 分析、单纯质量评价。
1.2 检索策略
中文以“冠心病、心绞痛、系统评价、系统综述、Meta分析、荟萃分析”检索CBM（1978年―2016年5月）、CNKI（1999年―2016年5月）、VIP（1989年―2016年5月）、万方资源数据库（1998年―2016年5月）；英文检索词按MeSH主题词表与自由词结合产生，以“coronary disease，angina pectoris，systematic review， Meta analysis”。检索Pubmed（1996年―2016年5月）、Embase（1974年―2016年5月）、Web of Science（1997年―2016年5月）、Cochrane 图书馆（1993年―2016年5月）、OVID（1963年―2016年5月）。根据不同数据库的特征进行主题词联合自由词的综合检索。相关会议论文、学位论文等灰色文献都在上述数据库已检索。所用文献资料使用Notexpress软件3.1版进行管理。
1.3 资料提取与质量评价
由2位评价者（尹秀平、罗曼）按纳入与排除标准独立进行文献筛选和资料提取，资料提取内容包括题目、作者、发表年份、纳入标准、检索策略、纳入类型、质量评价方法、主要结论等17条，然后对每个纳入系统评价的方法学质量和报告质量进行评价，完成后交叉核对，如遇分歧，通过双方讨论或通过咨询第三方（谢雁鸣、廖星）协助判断。系统评价报告质量评估采用系统综述和荟萃分析优先报告的条目：PRISMA声明（preferred reporting items for systematic reviews and Metaanalyses，PRISMA）[7]，系统评价方法学质量评价采用 AMSTAR量表（assessment of multiple systematic reviews，AMSTAR）[8]。PRISMA声明具体评分从横向比较，对纳入系统评价进行评分，总分27分，每个系统评价符合条目为1分，不符合为0分，并对评价的结果进行分级，0～10分（含10分）、10～22分（含22分）、22～27分（含27分）分别为“低”、“中”、“高”级；从纵向比较，对27个条目进行纵向评分，总分69分，每个系统评价符合条目为1分，不符合为0分，并对评价的结果进行分级，65分（含65）以上为“高”级，20分（含20）以下为“低”级，其他条目评分为“中”级。AMSTAR 量表具体评分从横向比较，对69个系统评价进行评分，每个符合条目为1分，不符合为0分，并且对评价的结果进行分级，0～4分（含4分）、5～8分（含8分）、9～11分分别为“低”、“中”、“高”级；从纵向比较，对11个条目进行纵向评分，每个符合条目为1分，不符合为0分，总分69分，对评价结果进行分级，60分（含60）以上为“高”级，20分（含20）以下为“低”级。
2 结果
2.1 文献筛选流程及结果
初步检索出相关文献212篇，经NoteExpress 3.1去重，阅读题目、摘要及进一步阅读全文后，对照纳入与排除标准，最终纳入文献69篇，纳入文献的筛选流程见图1。
2.2 纳入研究的基本特征
纳入的69个系统评价中，67个为期刊，2个为硕士学位论文[910]，文献发表时间为2005―2015 年，近5年共发表的系统评价占 93%。纳入的系统评价中，有11个报告了人群的年龄情况[9，1120]。所有纳入系统评价均未报告结局指标的随访时间。69个系统评价中，16个系统评价的原始研究中所报告的研究对象为不稳定性心绞痛患者（unstabie angina pectoris，UAP）[15，18，2134]，1个系统评价的研究对象为稳定性心绞痛患者（stable angina pectoris，SAP ）[35]，2个系统评价的研究对象为冠心病患者[10，36]，其他系统评价研究对象全部为冠心病心绞痛（angina pectoris，AP）患者。所纳入系统评价中，有6个系统评价报道了中药注射剂治疗冠心病的中医辨证分型[3641]。69个系统评价对纳入系统评价的方法学质量评价中有39个采用的是 Jadad 量表，26个采用的是 Cochrane 系统评价评价员手册推荐的偏倚风险评估工具，有4个系统评价未具体说明方法学质量评价工具[4144]。在偏倚风险评估中有1个系统评价说明不存在偏倚风险[45]，2个未具体说明[12，35]，其他均表明可能存在偏倚风险。
2.3 纳入系统评价的质量评价
运用PRIMSA条目和AMSTAR量表对纳入的系统评价进行质量评价，并对评价结果进行横向和纵向分析比较。
参照PRIMSA条目，69篇文献均对题目、结构化摘要、合理性、目的、方案和注册、纳入标准、信息来源、资料条目、效应指标、结果研究筛选、研究特征、单个研究结果、合成结果、证据总结、局限性、结论有描述；而对检索、方法的研究选择、单个研究存在的偏倚、方法的合成结果、研究间偏倚、补充分析、研究内部偏倚风险、研究间偏倚、结果补充分析、资金支持描述的不够全面。对具体评价结果进行横向比较，69个系统评价中，10个系统评价评分为“高”级[4，11，13，19，24，3536，4648]，1个系统评价评分为“低”级[36]，其他系统评价评分为“中”级；从纵向比较，27个条目中，其中方案和注册、资料条目、单个研究存在的偏倚、方法和结果中补充分析5个在20分以下，为“低”级，题目、合理性、目的、纳入标准、信息来源、资料条目、单个研究的结果、结论和局限性9个评分在65分以上为“高”级，见图2，3。
参照AMSTAR量表，69篇系统评价均对是否提供了前期方案、纳入和排出的研究清单，是否评价和报道了纳入研究的科学性，是否恰当地运用纳入研究的科学性推导结论有描述；而对纳入研究的选择和资料提取是否具有可重复性，是否进行了全面的文献检索，发表状态是否已考虑在纳入标准中，是否描述纳入研究的基本特征，合成纳入研究结果的方法是否恰当，是否评估了发表偏倚的可能性，是否报告了利益冲突描述的不够全面。具体评价结果从横向比较，69个系统评价中，5个系统评价评分为“低”级[28，32，34，4144]，2个评分为“高”级[4，9]，其他系统评价评分为“中”级。从纵向比较，11个条目中，是否提供了前期方案，发表文献是否已经考虑到纳入标准中，以上2个条目评分在20分以下，纳入研究的选择和数据提取是否具有可重复性，是否评价和报道了纳入研究的科学性，以上2个条目评分在60分以上，见图4，5。
2.4 纳入系统评价的干预措施与观察指标
2.4.1 干预措施 所纳入系统评价治疗组和对照组的干预大致可以分为2种情况：治疗组一种是给予单纯中药注射液治疗，另一种是给予中药注射液联合西药常规治疗；对照组一种是给予单纯西药常规治疗，另一种是对照组给予西药常规联合其他中药或西药治疗。其中，治疗组给予的中药注射剂有24种，主要有参麦注射液、丹红注射液、灯盏细辛注射液等。西医常规治疗主要指除静卧、吸氧、镇静、止痛外，一般包括拜阿司匹林抗血小板聚集、硝酸酯类扩管、他汀类降脂调脂、 受体阻滞剂改善预后，低分子肝素皮下注射抗凝治疗等，有2个系统评价中对照组采用中药注射剂联合低分子肝素治疗[4950]。有9个[13，41，43，5156]是2种中药注射剂比较治疗的系统评价。
2.4.2 观察指标和主要结论 冠心病病因多样，可引起全身各系统不同的病理生理改变，表现出不同的临床特征。所有系统评价主要分析了次要终点如心绞痛缓解，心电图改善等，研究中有36个系统评价分析了心绞痛缓解指标，其中有3个提及心绞痛缓解时间或持续时间，36个系统评价中，有1个系统评价说明中药注射剂缓解心绞痛症状的结果不稳定，其他均表明中药注射剂能有效缓解心绞痛症状，17个系统评价分析了心电图改善指标，且说明中药注射剂能有效改善心电图指标，8个系统评价分析了血液流变学指标，其中有2个只针对中药注射剂对冠心病血液流变学的影响。8个系统评价结果表明中药注射剂对冠心病血液流变学有一定作用，但2个系统评价的结果没有统计学意义[26，37]。
2.5 系统评价不良反应描述
本研究纳入的69个系统评价中，有44个系统评价描述了不良反应，其中有1 335个研究的4 137例发生了不良反应，主要症状包括头痛、头胀、心悸、瘙痒和皮疹、面部潮红等。有6个系统评价对不良反应结果进行合并分析[13，1617，38，53，57]，其中2个系统评价进行异质性检验I2>75%[38，57]，采用随机效应模型合并分析，其他异质性较小，采用固定效应模型分析。其他22个系统评价报道未提及或未见不良反应。
2.6 所纳入系统评价的异质性、森林图和发表偏倚分析
2.6.1 异质性 Meta分析的异质性不可避免，在考虑临床异质性和方法学异质性的同时，依据卡方检验所获得的I2和P来取舍是否进行定量合并，即Meta分析，并进一步确定是否使用固定或随机效应模型，以及敏感性分析或亚组分析。纳入69个系统评价中，43个系统评价采用固定效应模型对结局指标进行合并分析； 1个系统评价单纯采用随机效应模型对结局指标进行合并分析[58]；8个系统评价对结局指标进行敏感性分析[9，11，24，3536，46，51，59]，其中，6个系统评价经敏感性分析后，固定效应模型转为随机效应模型合并分析[9，11，24，35，46，51]，3个系统评价对结局指标进行了亚组分析[4，27，40]，9个系统评价对无法合成的结局指标进行了描述性分析。但是，在本研究中，所纳入的系统评价并没有统一的统计学异质性判断标准，其中，有12个系统评价在方法学部分仅以P值作为判断标准，其中有9个系统评价以P>0.05作为判断标准。
2.6.2 森林图分析 RevMan中的森林图表示合并效应量的菱形块的位置默认较低事件发生率为有利，该默认值只适合于有害事件，如死亡率，恶化率等，而对于有利事件，则菱形块所在的对侧为有利[60]，而本研究所纳入系统评价有44个系统评价在分析有利事件时菱形块的位置出现错误，对此，在AMSTAR量表和PRIMSA声明评分中，在相关条目中已给予减分。
2.6.3 发表偏倚 本研究纳入的69个系统评价中，有11个系统评价未提及发表偏倚，有2篇系统评价使用漏斗图、 Begg检验和Eggef检验对发表偏倚进行评估[40，45]，其他均采用漏斗图进行评估。
3 讨论
系统评价再评价（overviews of reviews）是全面收集同一疾病或同一健康问题治疗和诊断等方面的相关系统评价进行再评价的一种综合研究方法[6]，临床试验研究属于原始研究，当针对同一临床问题有多个临床试验出现时，系统评价综合了多个高质量临床研究的结果，其可信度更高，但系统评价再评价则从更高层面对系统评价证据进行综合，为决策者提供更为集中的高质量证据[61]。本研究通过开展中药注射液治疗冠心病的系统评价再评价，提高临床试验研究质量，为中医药治疗冠心病的有效性和安全性提供客观证据。
3.1 治疗冠心病的中药注射剂种类广泛且具有一定疗效，但对其长期治疗和发生的不良反应应谨慎对待
中药注射剂是从中药、天然药物中提取的有效物质制成的制剂，是传统中医药与现代科技相结合的产物。在纳入的系统评价中，中药注射剂涉及24种类型，其中主要有参麦注射液、丹红注射液、灯盏细辛注射液等，其主要成分都具有抑制血小板的聚集、降低血脂、血液黏度、改善冠脉供血、调节血脂等作用[4，35，54]。与其他传统中药剂型相比，中药注射剂具有作用迅速、疗效确切、生物利用度高、无消化道吸收过程等优点[3]。在纳入系统评价结果分析中，大部分中药注射剂与西药常规治疗或其他西药治疗相比能够缓解心绞痛症状、改善心电图等主要观察指标，说明中药注射剂治疗冠心病具有一定效果优势，但本研究所纳入系统评价中仅有少于1/3的系统评价报道未见不良反应，均未报告结局指标的随访时间，致使无法了解中药注射剂治疗冠心病的长期有效性和安全性，所有系统评价主要分析了次要终点如心绞痛缓解，心电图改善等，对于主要终点如死亡率，改善生活质量等则很少研究，其不能为使用者提供较高质量的临床证据[6263]，因此对于中药注射剂治疗冠心病，尤其是长期治疗，临床医生应该谨慎对待。
3.2 中药注射剂治疗冠心病应讲究中医辨证论治
冠心病在中医属于“胸痹”“心痛”的范畴，证型主要为心血瘀阻、心气亏虚、气虚血瘀等，本研究69个系统评价中仅5个系统评价报道了中药注射剂治疗冠心病的中医证型。辨证论治是中医的特点，中药注射剂是从中药中提取有效物质而成，保留了原有中药寒、热、温、凉的特性，其组方根据中药配伍原则在中医理论指导下制定，因此临床用药要遵循辨证论治，评价中药的有效性时，应该根据该药物目标病证评价其有效性，否则既不符合中医理论，也难得缯确结果[64]。故中药注射剂治疗冠心病应注意病证结，讲究辨证论治。
3.3 应正确处理系统评价中的异质性资料和森林图标识
当纳入研究之间存在异质性时，应该分析异质性的来源，找出异质性原因，然后对纳入资料进行亚组分析或敏感分析，只有当各研究的条件确实完全相同或无法解释研究间异质性的来源时，才对这样的异质性资料进行合并分析，或异质性较高时只进行描述性分析[65]。本研究所纳入系统评价存在异质性时大部分并未说明异质性原因，进行亚组分析或敏感性分析，直接采用随机效应模型对不同异质性资料进行合并分析，据此得出治疗无效或有效的结论，降低了研究质量和合并效应的可信度。森林图是Meta分析中最常用的结果表达形式，它非常直观地描述了Meta分析的统计结果[60]，但本研究纳入的69个系统评价中，有超过60%的系统评价其Meta分析图中的菱形位置出现错误，这容易造成读者对结果的误解[65]。其原因可能是系统评价研究人员未能真正掌握系统评价的方法和技能[66]。因此，建议系统评价研究人员应进行系统、规范的方法学培训，学会正确处理系统评价中的异质性资料和森林图标识等方法和技能。
3.4 中药注射剂治疗冠心病系统评价的证据级别和证据质量有待提高，且应重视原始研究质量
参照AMSTAR对纳入的69个系统评价进行纵向比较，其中是否提供了前期方案，发表文献是否已经考虑到纳入标准中评分在10分以下，是否提供了前期方案这可能会影响系统评价制定的严谨性，发表文献是否已经考虑到纳入标准中该条目说明了发表偏倚和查寻偏倚，一个高质量的系统评价/Meta 分析应该在可能情况下包括各种类型的文献，即使是灰色文献，只利用中文文献进行系统评价，其结果极有可能发生偏倚[8]。参照PRIMSAS声明从横向比较中纳入的系统评价大多为中等质量研究。从纵向比较看出纳入系统评价评分普遍不高，其中方案和注册、研究选择、资料条目、单个研究存在的偏倚、方法和结果中补充分析、资金描述评分在30分以下。根据AMSTAR量表和PRIMSAS声明，所纳入系统评价存在诸多方法质量和报告质量问题，评分质量不高，原因可能与制作者实施过程中不够全面有关，全面规范的制作将提高评价的可信度[67]，此外，系统评价结果是根据原始研究获得的，其证据强度又受原始研究质量的影响[68] 。系统评价是循证医学重要的研究方法和最佳证据的重要来源之一，但只有高质量的系统评价才能为临床医师、患者及其他决策者提供科学依据，否则很可能会误导决策者[69]。因此，中药注射剂治疗冠心病系统评价的证据级别和证据质量有待提高，研究工作者有必要严格根据PRIMSA声明和AMSTAR量表对已有的原始临床研究和系统评价进行质量评价，以期能够进一步研究中药注射剂治疗冠心病的有效性和安全性。
3.5 局限性
系统评价再评价作为一种新的研究手段，具有极大的发展潜力，但本研究还存在一定局限性，其原因可从2个方面分析，一是系统评价再评价制作与报告目前尚无公认的统一要求，其本身存在报告形式不一，且无成型的报告质量规范等问题[6]；二是其结论的可靠性及完整性受纳入系统评价的影响，根据AMSTAR量表和PRIMSAS声明，本研究所纳入系统评价存在诸多方法质量和报告质量问题，评分质量不高，另外，系统评价存在的偏倚风险和高异质性也会对系统评价再评价结论的可靠性造成一定影响[7071]。
4 结论
中药注射剂治疗冠心病具有一定疗效，但由于系统评价再评价制作方法不统一或系统评价研究质量偏低等问题使研究存在一定局限性，本研究仍需高质量、大样本原始研究进一步验证，且所有将要开展的系统综述/Meta分析有必要严格根据PRIMSA声明和AMSTAR量表进行自我评价，以保证最终的系统评价再评价所获得分析结果可靠和完整。
[参考文献]
[1] 尹寿祥，张少华. 参附注射液治疗冠心病心绞痛Meta分析[J]. 中国现代药物应用，2011，5（13）：56.
[2] Xiong X J， Borrelli F， Ferreira A S，et al. Herbal medicines for cardiovascular diseases[J]. Evid Based Complement Alternat Med， 2014，2014： e809741.
[3] 马骏. 中药注射剂的优势不良反应的原因及应对策略[J]. 医学信息，2011（3）：188.
[4] 王凤姣，谢雁鸣，廖星，等. 灯盏细辛注射液佐治冠心病心绞痛随机对照试验的系统评价和Meta分析[J]. 中国中药杂志，2015（16）：3298.
[5] 李廷谦，刘雪梅，张鸣明，等. 中文期刊发表的中医药系统评价/Meta分析现状调查[J]. 中国循证医学杂志，2007（3）：180.
[6] 高洪阳，赵阳，高蕊，等. Cochrane overview的研究现状及制作方法调查[J]. 中国循证医学杂志，2014（12）：165.
[7] David Moher，Alessandro Liberati，Jennifer Tetzlaff，等. 系统综述和荟萃分析优先报告的条目：PRISMA声明[J]. 中西医结合学报，2009（9）：889.
[8] 熊俊，陈日新. 系统评价/Meta分析方法学质量的评价工具AMSTAR[J]. 中国循证医学杂志，2011（9）：1084.
[9] 石亚飞. 两种丹参类中药注射剂治疗冠心病心绞痛的系统评价与药物经济学分析[D]. 张家口：河北北方学院，2014.
[10] 何健. 丹参酮ⅡA磺酸钠注射液治疗冠心病的系统评价[D]. 北京：北京中医药大学，2012.
[11] 吴嘉瑞，杨树谊，张晓朦，等. 基于Meta分析的生脉注射液治疗冠心病心绞痛系统评价研究[J]. 中国实验方剂学杂志，2015（22）：1.
[12] 王旭，张丽，朱瑾. 香丹注射液治疗冠心病心绞痛的系统评价[J]. 新疆医科大学学报，2015（10）：1257.
[13] 石亚飞，闫荟，孙世光，等. 两种丹参类中药注射剂治疗冠心病心绞痛的系统评价及其药物经济学分析[J]. 中国循证医学杂志，2014，14（3）：287.
[14] 徐国良，赵丽荣，林淑梅，等. 葛根素注射液治疗老年冠心病心绞痛有效性及安全性的系统评价[J]. 中国中医急症，2012（2）：235.
[15] 徐国良，赵丽荣，林淑梅，等. 银杏达莫注射液治疗老年不稳定型心绞痛有效性及安全性的系统评价[J]. 中国中医急症，2012（1）：73.
[16] 赵业清，朱慧娟，文九芳. 丹参多酚酸盐注射液治疗冠心病心绞痛的系统评价[J]. 现代中西医结合杂志，2012（16）：1722.
[17] 彭丽虹，余正，盛春雷. 丹红注射液治疗冠心病心绞痛随机对照试验的系统评价[J]. 中国循证医学杂志，2011（1）：57.
[18] 徐国良，徐卉，曹鸿雁，等. 丹红注射液治疗老年不稳定型心绞痛的系统评价[J]. 辽宁中医杂志，2010（10）：1960.
[19] 赵勤，杨晓菁，胡锐，等. 血塞通注射液治疗冠心病临床疗效和安全性的系统评价[J]. 中成药，2014（12）：2486.
[20] 刘学会，周芳，樊光辉. 川芎嗪注射液治疗冠心病心绞痛随机对照试验的系统评价[J]. 现代中西医结合杂志，2014（8）：810.
[21] 周英武，谢雁鸣，王连心，等. 舒血宁注射液辅助治疗冠心病不稳定性心绞痛有效性系统评价[J]. 中国中医基础医学杂志，2015（1）：62.
[22] 闫奎坡，朱翠玲，孙彦琴，等. 丹参多酚酸盐注射液治疗不稳定型心绞痛的Meta分析[J]. 中国中医急症，2015（5）：771.
[23] 刘莉. 丹参多酚盐治疗不稳定型心绞痛的Meta分析[J]. 中医临床研究，2015（4）：8.
[24] 鞠建庆，李运伦，杨雯晴，等. 苦碟子注射液治疗不稳定性心绞痛随机对照试验系统评价[J]. 辽宁中医药大学学报，2014（8）：114.
[25] 王晓怀，潘文，康开彪，等. 黄芪注射液治疗不稳定型心绞痛的系统评价[J]. 西部中医药，2013（10）：61.
[26] 钱青，王鹏，张矗等. 舒血宁注射液辅助治疗不稳定型心绞痛疗效的Meta分析[J]. 中国药业，2013（22）：20.
[27] 管燕，刘兵，廖小娟. 丹参多酚酸盐辅助治疗不稳定型心绞痛有效性和安全性的系统评价[J]. 中国医药指南，2013，11（19）：50.
[28] 崔然，夏昆，时萍，等. 丹红注射液联合西药常规治疗不稳定型心绞痛疗效和安全性系统评价[J]. 安徽中医学院学报，2012（1）：14.
[29] 刘光先. 川芎嗪注射液治疗不稳定型心绞痛疗效的Meta分析[J]. 现代中西医结合杂志，2012（17）：1831.
[30] 查勇，李羚. 银杏达莫注射液治疗不稳定型心绞痛的Meta分析[J]. 时珍国医国药，2011（5）：1271.
[31] 王建民. 冠心宁注射液辅助治疗不稳定型心绞痛的Meta分析[J]. 中国药房，2011，22（19）：1810.
[32] 嵇宏亮，留永咏，吴秋帆. 丹参酮ⅡA磺酸钠注射液治疗不稳定型心绞痛的Meta分析[J]. 中国药房，2011，22（28）：2665.
[33] 徐国良，林淑梅，徐卉，等. 丹红注射液治疗不稳定型心绞痛的Meta分析[J]. 时珍国医国药，2011，22（3）：765.
[34] 吴逢波，徐E，李健，等. 红花注射液治疗不稳定型心绞痛疗效的Meta分析[J]. 中国药业，2010（17）：4.
[35] 吴嘉瑞，张晓朦，张冰. 丹红注射液治疗稳定型心绞痛的系统评价[J]. 中国实验方剂学杂志，2014（14）：219.
[36] 张茜，金若敏. 生脉注射液结合常规疗法治疗冠心病的Meta分析[J]. 中国新药与临床杂志，2010（4）：310.
[37] 刘辽，周渝敏，杨代喜，等. 红景天注射液治疗心绞痛的系统评价[J]. 现代中西医结合杂志，2014（35）：3888.
[38] 洪小凤，许新容，林晶. 红花黄色素治疗稳定型心绞痛疗效的Meta分析[J]. 海峡药学，2014，26（11）：122.
[39] 王玉军，徐国良，秦玲. 大株红景天注射液治疗冠心病心绞痛有效性及安全性的Meta分析[J]. 中国中医急症，2014，23（1）：36.
[40] 李傅冬，沈毅. 参麦注射液治疗冠心病疗效与安全性的Meta分析[J]. 中国中药杂志，2012（23）：3651.
[41] 黄宇虹，胡镜清，高秀梅，等. 复方丹参注射液配伍黄芪注射液治疗冠心病疗效Meta 分析[J]. 天津中医药，2005，22（5）：375.
[42] 王屏，徐彦贵，高仲阳. 刺五加注射液治疗冠心病心绞痛疗效Meta分析[J]. 时珍国医国药，2007，18（9）：2243.
[43] 裴兰英，郑明常，梁华龙. 葛根素与丹参注射液治疗冠心病疗效对比的Meta分析[J]. 河南中医，2008，28（7）：91.
[44] 徐秀余，吴云敏，陈潇潇，等. 丹参酮ⅡA磺酸钠治疗不稳定型心绞痛的疗效与不良反应的Meta分析[J]. 海峡药学，2014（3）：114.
[45] 张恒刚，武文斌. 丹红注射液对冠心病患者血清CRP及FG影响的Meta分析[J]. 医学与哲学：临床决策论坛版，2014（6）：28.
[46] 吴嘉瑞，张晓朦，张冰，等. 丹参川芎嗪注射液治疗冠心病心绞痛系统评价[J]. 中国中医药信息杂志，2015（3）：39.
[47] 闫薇薇，徐国良，秦玲. 丹参酮ⅡA磺酸钠注射液治疗冠心病心绞痛有效性及安全性的Meta分析[J]. 中国中医急症，2014，23（3）：413.
[48] 王承龙. 丹参酮ⅡA磺酸钠治疗冠心病心绞痛随机对照试验的Meta分析[J]. 医药，2015（13）：133.
[49] 张长江，邓银芝，李元红. 参麦注射液联合低分子肝素治疗心绞痛的系统评价[J]. 中西医结合心脑血管病杂志，2013（2）：145.
[50] 易春峰，李元红，江洪. 丹红注射液联合低分子肝素治疗不稳定型心绞痛的Meta分析[J]. 现代医学，2013（9）：620.
[51] 胡松华，马康，刘静雅. 葛根素注射液与复方丹参注射液治疗冠心病心绞痛有效性与安全性的Meta分析[J]. 河北中医药学报，2015，30（1）：50.
[52] 赵劲波，李元红. 灯盏细辛与丹参对冠心病心绞痛治疗作用的系统评价[J]. 岭南心血管病杂志，2013（2）：208.
[53] 黄媛，占美，吴逢波，等. 黄芪注射液对比复方丹参注射液治疗心绞痛的系统评价[J]. 中国药业，2013（12）：61.
[54] 徐国良，李继红，秦玲. 生脉注射液与复方丹参注射液治疗冠心病心绞痛有效性及安全性比较的系统评价[J]. 中国中医急症，2012（9）：1443.
[55] 林淑梅，赵丽荣，秦玲，等. 生脉注射液与复方丹参注射液治疗冠心病心绞痛有效性及安全性的Meta分析[J]. 中国中医急症，2011，20（9）：1446.
[56] 徐国良，曹鸿雁，徐卉，等. 舒血宁注射液与丹参注射液治疗心绞痛有效性及安全性的Meta分析[J]. 时珍国医国药，2011，22（8）：2028.
[57] 郭胜才，邹晓华，邢旺兴，等. 参麦注射液治疗冠心病心绞痛临床疗效的系统评价[J]. 药物流行病学杂志，2014（4）：54.
[58] 李莎，王芳，马兰，等. 丹红注射液对冠心病心绞痛患者血液流变学影响的系统评价[J]. 中国药房，2015（30）：4236.
[59] 左祖俊，黄秋明. 苦碟子注射液治疗冠心病心绞痛的系统评价[J]. 中国医药导报，2011（4）：32.
[60] 刘关键，吴泰相. Meta分析的森林图及临床意义[J]. 中国循证医学杂志，2004（3）：198.
[61] 杨克虎，刘雅莉，袁金秋，等. 发展和完善中的系统评价再评价[J]. 中国循证儿科杂志，2011（1）：54.
[62] Xiong X J， Wang Z， Wang J. Innovative strategy in treating angina pectoris with Chinese patent medicines by promoting blood circulation and removing blood stasis： experience from combination therapy in Chinese medicine[J]. Curr Vasc Pharmacol， 2015（13）：540.
[63] Jing L， Hao X. Outcome measures of Chinese herbal medicine for coronary heart disease： an overview of systematic reviews[J]. Evid Based Complement Alternat Med， 2012， doi：10. 1155/2012/927392.
[64] Qiu Y， Xu h， Shi D Z. Traditional Chinese herbal products for coronary heart disease： an overview of cochrane reviews[J]. Evid Based Complement Alternat Med， 2012，doi：10.1155/2012/417387.
[65] 吴泰相，刘关键，李静. 影响系统评价质量的主要因素浅析[J]. 中国循证医学杂志，2005（1）：51.
[66] 李青，夏芸，牟钰洁，等. 国内中文期刊发表的中医药系统综述和Meta分析文献质量再评价[J]. 北京中医药大学学报，2012（3）：28.
[67] 汪慧琪，魏林，吴伟，等. 中医药治疗慢性肾功能衰竭的系统评价再评价[J]. 中草药，2014（5）：738.
[68] 王俊文，崔蒙，赵英凯. 中医药领域循证医学发展建议[J]. 世界中医药，2010（5）：305.
[69] 张伟，孙建华，裴丽霞，等. 中医药治疗肠易激综合征的系统评价/Meta分析的再评价[J]. 世界华人消化杂志，2014（12）：1747.